La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado la suspensión de la autorización de comercialización de 18 presentaciones de medicamentos tras la recomendación de Europa en base a la «poca fiabilidad» de los estudios que permitieron que se comercializaran.
Según informa la AEMPS en su página web, la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos de los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs en dos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 «no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea».
Sin embargo, «no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la Unión Europea sobre la base de los estudios de ambos centros».
El número de medicamentos afectados en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontraban comercializados en este momento.
La AEMPS informa de que la suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que en todos los casos hay comercializados otros fármacos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, «no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos», señala la Agencia.
Tras una inspección de normas de buena práctica clínica realizada en febrero de 2016 por las autoridades austríacas y holandesas en dicha empresa, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de esas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia de ello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.
Las medicamentos afectados son los siguientes:
Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
Perindopril/IndapamidaCombix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
Amlodipino/ValsartanAurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
http://www.abc.es/
MRF
Según informa la AEMPS en su página web, la revisión llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos de los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs en dos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 «no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea».
Sin embargo, «no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la Unión Europea sobre la base de los estudios de ambos centros».
El número de medicamentos afectados en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontraban comercializados en este momento.
La AEMPS informa de que la suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que en todos los casos hay comercializados otros fármacos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.
Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, «no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos», señala la Agencia.
Tras una inspección de normas de buena práctica clínica realizada en febrero de 2016 por las autoridades austríacas y holandesas en dicha empresa, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de esas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía.
La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia de ello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.
Las medicamentos afectados son los siguientes:
Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
Perindopril/IndapamidaCombix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
Amlodipino/ValsartanAurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
http://www.abc.es/
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